Le istruzioni INAIL spiegano qual’è il processo di validazione delle mascherine e dei dispositivi di protezione individuale.

Il Decreto Cura Italia prevede che sia l’INAIL ad occuparsi della validazione straordinaria di mascherine e dei dispositivi di protezione individuale.

L’INAIL ha fornito le istruzioni, la procedura da seguire e la documentazione da allegare.

Le istruzioni operative INAIL si riferiscono, invece, alla procedura di validazione e ai tempi di produzione e consegna.

La documentazione richiesta e il facsimile di autocertificazione devono essere inviati esclusivamente tramite PEC all’indirizzo predisposto ad hoc.

Le istruzioni INAIL per la validazione di mascherine e dispositivi di protezione individuale

Il Decreto Cura Italia ha attribuito all’INAIL il compito di validazione di mascherine e dei dispositivi di protezione individuale.

L’art.15, co.1,  prevede la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni, per fornire supporto al sistema sanitario ed ai lavoratori.

Il co. 3 dello stesso articolo prevede che:

“I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.”

L’INAIL ha fornito le istruzioni per effettuare la procedura ed inviare l’autocertificazione e l’ulteriore documentazione per permettere la validazione dei dispositivi di protezione individuale da parte dell’INAIL.

Facsimile autocertificazione

Un facsimile dell’autocertificazione da trasmettere è scaricabile dallo stesso sito INAIL.

Tabella riassuntiva

Le caratteristiche ed i requisiti che i dispositivi devono rispettare sono riportati nella tabella riassuntiva.

Istruzioni INAIL per la validazione di mascherine e dispositivi di protezione individuale: la documentazione

Con l’istruzione operativa del 19 marzo 2020 l’INAIL ha fornito le indicazioni per la validazione delle mascherine e i dispositivi di protezione individuale.

Alla richiesta occorre allegare l’autocertificazione e la seguente documentazione:

  • Una relazione descrittiva completa del DPI e dell’uso cui è destinato, corredata da fotografie, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, che comprenda:
    • Valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
    • Elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;
    • Riferimenti delle norme che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI specificando le parti che sono state applicate;
  • Relazioni e relativi rapporti di prova sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
  • Copia delle istruzioni e delle informazioni per il datore di lavoro, per il corretto funzionamento e la sicurezza sul luogo di lavoro. Per i prodotti importati, tali istruzioni devono essere in lingua italiana e/o inglese.

La documentazione deve essere trasmessa all’INAIL, esclusivamente, tramite, questo indirizzo di posta elettronica certificata valido per l’intero territorio nazionale: 

[email protected]

L’INAIL ha specificato che:

“Eventuali richieste o materiali già inviati non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati di nuovo alla casella di posta elettronica dedicata, utilizzando il facsimile di autocertificazione.”

Dopo l’invio, la validazione sarà effettuata da un team di tecnici multidisciplinare, in funzione delle diverse tipologie di dpi.

Le caratteristiche delle mascherine e dei dispositivi di protezione individuale

Il Ministero della Salute ha fornito le informazioni sulle caratteristiche delle mascherine da produrre e da utilizzare per l’emergenza coronavirus.

Le mascherine e dispositivi di protezione individuale sono suddivisi nelle seguenti categorie:

  • Mascherine chirurgiche;
  • Mascherine FFP2;
  • Le mascherine FFP3;
  • Altri tipi di mascherine.

Qualsiasi altro tipo di mascherina può essere prodotta sotto responsabilità del produttore ma non può essere utilizzata in ambiente ospedaliero o assistenziale, poiché non risponde ai requisiti tecnici previsti.

Le mascherine che hanno superato la prova di conformità

Dopo il primo aggiornamento sulle mascherine e i dispositivi di protezione individuale che avevano superato la prova di conformità, l’INAIL ha pubblicato un secondo aggiornamento.

L’elenco dei dpi validati positivamente è aggiornato periodicamente ed è presente sul sito dell’INAIL.

Per ogni modello è riportata la data di validazione, la tipologia di prodotto, il nominativo del produttore o dell’importatore con la regione o nazione di riferimento.

Del 95% circa delle richieste non conformi, l’1% circa era riferito a dpi che avevano già la marcatura CE.

Tali dispositivi possono essere immessi in commercio senza il bisogno della validazione dell’Istituto.

Il 15% delle richieste riguardava prodotti non identificabili come dispositivi di protezione individuale.

Alcune richieste, circa il 12%, era valutabili come prodotto simil-mascherina chirurgica.

Il 73%, infine, non garantiva i requisiti minimi di sicurezza e protezione dei lavoratori e degli operatori sanitari, principalmente per l’assenza di relazioni e prove dei dispositivi.

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